什么是醫(yī)療器械認(rèn)證?醫(yī)療器械產(chǎn)品需要做哪些認(rèn)證?
醫(yī)療器械產(chǎn)品需要哪些認(rèn)證?
醫(yī)療器械在國內(nèi)平臺(tái)銷售需要辦理質(zhì)檢報(bào)告、經(jīng)營許可證、如果該醫(yī)療器械帶有無線藍(lán)牙等功能,還需要辦理國內(nèi)無線型號(hào)核準(zhǔn)及3C等認(rèn)證!下面是醫(yī)療器械出口所需證書:
1.自由銷售證書(FREE SALESCERTIFICATE)
醫(yī)療器械出口很多國家需要提供自由銷售證書(FREE SALES CERTIFICATE)自由銷售證書。
關(guān)于EEA成員國及其他個(gè)別國家境內(nèi)的機(jī)構(gòu)(有的甚至是當(dāng)?shù)孛耖g的制造商協(xié)會(huì))為了促銷本國(本地)制造的產(chǎn)品出口到EEA境外的其他第三國,為當(dāng)?shù)氐闹圃焐坛鼍咦杂射N售證書,其內(nèi)容是證明其產(chǎn)品滿足了相關(guān)EC指令的要求,可以在本國(本地)范圍內(nèi)自由銷售。需要出具歐盟自由銷售證書,唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)CompetentAuthorities(Cas)。有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后,中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書,當(dāng)您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊,有些國家政府又是會(huì)要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證書。
1. 準(zhǔn)備文件(包括CE證書,文件,企業(yè)信息等)
2. 由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機(jī)關(guān)(英國為DH)
3. 簽發(fā)證書
4. 進(jìn)行使館公證
如也有不清楚的可以隨時(shí)在線留言,我們致力于驗(yàn)廠咨詢.體系服務(wù)多年,累計(jì)幫助31000多家企業(yè)順利通過各種各樣驗(yàn)廠和體系認(rèn)證。為廣大客戶提供一站式服務(wù),機(jī)構(gòu)遍布全國,無論是國內(nèi)還是國外,都有我們公司的各個(gè)地區(qū)的輔導(dǎo)機(jī)構(gòu),且社會(huì)經(jīng)驗(yàn)豐富,老師專業(yè),擁有諸多的人脈關(guān)系,可以為工廠提供高性價(jià)比的服務(wù),避免找不到方向,讓制造廠安心、一次性順利通過驗(yàn)廠和認(rèn)證審核。
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